Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 22/04/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VÀ THƯƠNG MẠI HOA CẨM CHƯỚNG

---------------------------

Số 20221346-CBTC-HCC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VÀ THƯƠNG MẠI HOA CẨM CHƯỚNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101384017

Địa chỉ: Số 10 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435763223 Fax:

Email: info@hoacamchuong.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hồng Vân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001170012610 ngày cấp: 24/10/2017 nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02435763223 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ hỗ trợ phẫu thuật đinh nội tủy đầu trên xương đùi (A1200-0300)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ dụng cụ hỗ trợ phẫu thuật Đinh nội tủy đầu trên xương đùi có kết hợp với khoan xương chạy bằng điện hoặc pin để khoan 1 lỗ trên xương, hỗ trợ bác sĩ thực hiện phẫu thuật cấy ghép đinh tại vị trí đàu trên xương đùi, hỗ trợ điều trị: rạn xương, gãy xương từng đoạn, không liền xương, gãy xương đầu gần và xa, gãy xương ngang, gãy xương quay...

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AYSAM ORTOPEDI VE TIBBI ALETLER SAN. TIC. LTD. STI.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Istiklal Cad. Muharrem Kefeli Apt. B Blok No:28/5 SAMSUN/TURKEY,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần thiết bị y tế và thương mại Hoa Cẩm Chướng

- Địa chỉ: Số 10 Phố Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 35763223 Điện thoại di động: 0974347828

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Universal Joint

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật