1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ NHẬT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107842898
Địa chỉ:
Đội 4, Tổ dân phố 4,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0972760657 Fax:
Email:
nhatnam.tnhh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hoàng Nam
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001092018052
ngày cấp:
27/02/2018
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG dân cư
Điện thoại cố định:
0972760657
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ đa năng điện thủy lực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Avante Torino Max Surgical Table
- Mã sản phẩm: Torino 550
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 cái/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị hỗ trợ trong phòng mổ
- Tên cơ sở sản xuất:
DRE Medical Group DBA Avante Health Solutions
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2601 Stanley Gault Pkwy, Suite 101, Louisville, KY 40223 USA,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
DOC; ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DRE, INC DBA Avante Health Solutions
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2601 Stanley Gault Parkway, Suite 101, Louisville, Kentucky, 40223, United States,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ NHẬT NAM
- Địa chỉ:
Đội 4, Tổ dân phố 4,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0972760657
Điện thoại di động:
0972760657
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
