1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3000104879
Địa chỉ:
Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh,
Phường Nam Hà,
Hà Tĩnh,
Tỉnh Hà Tĩnh
Điện thoại cố định:
02393855906 Fax: 02393861277
Email:
tuanh884@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Quốc Khánh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
183016232
ngày cấp:
21/07/2011
nơi cấp:
Công an Hà Tĩnh
Điện thoại cố định:
0912015405
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt PromenX
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PromenX
- Mã sản phẩm: PromenX
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ / Lọ 10ml, 15ml, 20 ml hoặc theo nhu cầu của thị trường và phù hợp với người tiêu dùng.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giảm ngắn hạn tình trạng xuất tinh sớm do hưng phấn quá mức ở nam giới trưởng thành có tình trạng cương cứng bình thường.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000002/PCBSX-HT
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
