1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ AMVGROUP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102756236
Địa chỉ:
Lầu 4, Tòa nhà AMV Group, số 951A Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 07,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 39703666 Fax: 028 39703777
Email:
mkt-dia1@amv.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ĐỨC HOÀNG LONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
04808200140
ngày cấp:
26/08/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
028 39703666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính Hemoglobin
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CERTEST FOB
- Mã sản phẩm: F820001F
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 20 xét nghiệm gồm 20 khay thử và 20 ống lấy mẫu
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
CerTest FOB dạng khay thử là xét nghiệm miễn dịch sắc ký màu để xét nghiệm phát hiện định tính Hemoglobin (hHb) người trong mẫu phân.
CerTest FOB là kỹ thuật xét nghiệm sàng lọc đơn giản không xâm lấn có độ nhạy cao giúp hỗ trợ chẩn đoán xuất huyết tiêu hóa.
- Tên cơ sở sản xuất:
CERTEST BIOTEC, S.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Calle J Nº 1 Pol. IND. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza, Tây Ban Nha
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CERTEST BIOTEC, S.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Calle J Nº 1 Pol. IND. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza, Tây Ban Nha
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
