1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XNK KIM TAE HEE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1101990997
Địa chỉ:
D5-18, Đường D11, KDC Cát Tường Phú Sinh, Ấp Rừng Sến,
Xã Mỹ Hạnh Bắc,
Huyện Đức Hòa,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
0964400665 Fax:
Email:
Kimtaehee1001@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN ÚT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
301513173
ngày cấp:
08/08/2018
nơi cấp:
Công an tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
0964400665
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế KTH KF94
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KTH KF94
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
20 cái/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Ngăn ngừa khói bụi, vi khuẩn và các bệnh lây qua đường hô hấp
- Chống nắng, ngăn tia UV giúp bảo vệ làn da
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH XNK KIM TAE HEE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ấp Hậu Hoà, Xã Đức Hoà Thượng, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/KIMTAEHEE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH XNK KIM TAE HEE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
D5-18, Đường D11, KDC Cát Tường Phú Sinh, Ấp Rừng Sến, Xã Mỹ Hạnh Bắc, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
