Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 26/04/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ MINH NHẬT

---------------------------

Số 58-2022/CV-MN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ MINH NHẬT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109153290

Địa chỉ: Số 369 Đường Lâm Du, Phường Bồ Đề, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Bồ Đề, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0815007134 Fax:

Email: yteminhnhat@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tăng Đỗ Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001088014051 ngày cấp: 01/05/2021 nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0815007134 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm 34 – Xét nghiệm đông máu tổng quát

- Tên thương mại (nếu có): Theo phụ lục

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: APTT Liquid Kit: dùng để xét nghiệm định lượng APTT, là xét nghiệm sàng lọc đông máu cơ bản, hữu ích để điều tra con đường đông máu nội tại (các yếu tố XII, XI, IX, VIII, X, V, II và I) ngoại trừ tiểu cầu. PT Liquid Kit: dùng để xét nghiệm định lượng PT, là một xét nghiệm sàng lọc đông máu cơ bản hữu ích để nghiên cứu con đường đông máu ngoại sinh TT Liquid Kit: dùng để xét nghiệm định lượng TT, là một thử nghiệm đơn giản và nhanh chóng cho phép truy tìm sự hình thành của fibrin Plasmal control level 1 (NCP): Sử dụng trong Yếu tố V, VII, VIII, IX, và nó được sử dụng như một điều khiển độ chính xác và độ chính xác cho PT, APTT, TT, FIB. Plasmal control level 2 (aNCP): NCP sử dụng trong Yếu tố V, VII, VIII, IX, và nó được sử dụng như một điều khiển độ chính xác và độ chính xác cho PT, APTT, TT, FIB. Plasmal control level 3: NCP sử dụng trong Yếu tố V, VII, VIII, IX, và nó được sử dụng như một điều khiển độ chính xác và độ chính xác cho PT, APTT, TT, FIB.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: mti diagnostics GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Limburger Str.45 D-65510 Idstein,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: APTT Liquid Kit

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật