1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH SMILE DESIGN VIỆT NAM
Product(s) Owner:
SMILE DESIGN VIETNAM COMPANY LIMITED
1.2. Địa chỉ trụ sở:
Tầng 5, tòa nhà Icon 4, số 243A, Đê La Thành,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Address:
The fifth floor, Icon 4 Building, No. 243A, De La Thanh, Lang Thuong Ward, Dong Da District, Ha Noi City, Vietnam
1.3. Điện thoại:
0399551252 Fax:
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SMILE DESIGN VIỆT NAM
Product Owner:
SMILE DESIGN VIETNAM COMPANY LIMITED
2.2. Địa chỉ:
Tầng 5, tòa nhà Icon 4, số 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
Address:
The fifth floor, Icon 4 Building, No. 243A, De La Thanh, Lang Thuong Ward, Dong Da District, Ha Noi City, Vietnam
3. Cơ sở sản xuất:
3.1 Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SMILE DESIGN VIỆT NAM
- Địa chỉ sản xuất: Lô 22D-A10, Khu đô thị Nam Trung Yên, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất |
| 1 | Khay chỉnh nha trong suốt ( Clear Aligner ) | Hard Aligner ; Retainer | | 220001099/PCBA-HN | Công ty TNHH Smile Design Việt Nam |
5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp:
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
