1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ BK
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3801248230
Địa chỉ:
171 Võ Thị Sáu, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903752469 Fax:
Email:
bkgloves9999@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỤY NGỌC HÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079180011244
ngày cấp:
07/09/2020
nơi cấp:
Cục CS quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
0903752469
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay cao su y tế chưa tiệt trùng, có bột
- Tên thương mại (nếu có):
Găng tay latex khám bệnh có bột
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
BK.02-CB
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 cái/hộp, bịch, 10 chiếc/gói, 20 đôi/gói, 50 chiếc/gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Ngăn ngừa các nguy cơ lây nhiễm bệnh trong quá trình tiếp xúc giữa bệnh nhân và các nhân viên y tế; Bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn, hoá chất độc hại của các dụng cụ làm việc đến tay và ngược lại.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2021/BK
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ BK
- Địa chỉ chủ sở hữu:
171 Võ Thị Sáu, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000001/PCBSX-BP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
