Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU THIÊN ẤN

---------------------------

Số 01:2022/CBA/TA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU THIÊN ẤN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309758529

Địa chỉ: Tầng 12B, Toà nhà Cienco4, 180 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02854161968 Fax: 

Email: thi.ltx@thienantrading.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ TRẦN XUÂN THI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 051182000398   ngày cấp: 20/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư.

Điện thoại cố định: 02854161968   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ hút mũi JINI BABY (không tiệt trùng)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KU5342

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 bộ/vỉ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp thông mũi và hút dịch mũi mà không gây đau, giúp trẻ thở dễ dàng hơn ngay khi gặp tình trạng sổ mũi hoặc nghẹt mũi

- Tên cơ sở sản xuất: Sun Chiao Rubber Industry Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 168, Ln. 337, Zhongyang Rd., Zhongyang Vil., Yuanlin City, Changhua County 510, Taiwan, R.O.C, TAIWAN, PROVINCE OF CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jini Baby International Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.27, Lane 290, Sec.2, Jia Dong Road, Chang Hua City 500, Taiwan, R.O.C, TAIWAN, PROVINCE OF CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU THIÊN ẤN

- Địa chỉ: Tầng 12B, Toà nhà Cienco4, 180 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02854161968   Điện thoại di động: 0938221181

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)