Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BÌNH AN MEDICAL

---------------------------

Số CBLB/FRII190422

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BÌNH AN MEDICAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316941236

Địa chỉ: 112 LÊ ĐÌNH CẨN, Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0772000149 Fax: 

Email: phamngochien.b@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: DƯƠNG THÙY VY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024146522   ngày cấp: 08/09/2007   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0903979596   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Lưỡi bào ổ khớp tích hợp sử dụng tay cầm không dây

- Tên thương mại (nếu có): Frii Power

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Consolle Di Ricarica, Central Unit, Tool Body,

- Mã sản phẩm: FR20500; FR20600; FR1035LG; FR1042LG; FR1048LG; FR1055LG; FR1029NP; FR1035NP; FR1042NP; FR1048NP; FR1055NP; FR1035ST; FR1042ST; FR1048ST; FR1055ST; FR1045IC;FR1055IC; FR1045EX; FR1060EX; FR1035EP; FR1045EP;

- Quy cách đóng gói (nếu có): hộp / cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Lưỡi bào khớp được chỉ định sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình để cắt bỏ mô và mài xương, cắt bỏ sụn đầu gối bị rách, giảm áp lực dưới mỏm cùng vai, cắt bỏ mô hoạt dịch ở các khớp khác.

- Tên cơ sở sản xuất: BTC Medical Europe SRL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Del Lavoro, 10-37067 Valeggio Sul Mincio (VR), Italy,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485, CE Mark

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Frii Italy S.r.l

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Savona, 97 - 20144 Milano, Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Lưỡi bào ổ khớp tích hợp sử dụng tay cầm không dây

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)