1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801331363
Địa chỉ:
Khu 4 - Phố Cậy,
Xã Long Xuyên,
Huyện Bình Giang,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0983984321 Fax:
Email:
duocphamytedcareme@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
151965652
ngày cấp:
03/07/2014
nơi cấp:
Công an tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0983984321
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH DƯỠNG MẮT NATRI CLORID 0.9 NANO BẠC
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH DƯỠNG MẮT NATRI CLORID 0.9 NANO BẠC
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DR19
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng chai theo các thể tích 20/30/40/50/60/70/80/90/100/200ml ± 7,5% và dán nhãn theo tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 03:2022/DR Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dung dịch vô trùng có chứa Nacl 0,9% nhỏ mắt để rửa mắt. Cũng có thể dùng nhỏ vào mũi, tai với mục đích rửa mũi, tai.
- Hỗ trợ phòng ngừa các bệnh lý về mắt do các tác nhân khói bụi, bơi lội. Giữ ẩm và bảo vệ mắt.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH công nghệ y tế và dược phẩm Dcareme
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu 4, phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2022/DR
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH công nghệ y tế và dược phẩm Dcareme
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu 4, phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000010/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
