1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309877893
Địa chỉ:
Tầng 8, Tòa nhà Centre Point, số 106 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839979400 Fax: 02839979405
Email:
vu.minh@sysmex.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành An
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048070000087
ngày cấp:
12/12/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903029855
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng natri, kali, clorid
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ISE Urine Standard Set
- Mã sản phẩm: 780654129/AF071382
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 mL x 2
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro, trong xét nghiệm định lượng một số chất điện giải có trong nước tiểu người trên máy xét nghiệm sinh hóa tự động.
- Tên cơ sở sản xuất:
A&T Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2023-1 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa 252-0816, Nhật Bản
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
JEOL Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3-1-2, Musashino, Akishima, Tokyo 196-8558, Nhật Bản
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng natri, kali, clorid
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
