1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304728672
Địa chỉ:
253/14 Hà Huy Giáp, Khu Phố 3B,
Phường Thạnh Lộc,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822123005 Fax:
Email:
thuyanmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Liang Wen Chang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
360200363
ngày cấp:
19/01/2022
nơi cấp:
Trung Quốc (Đài Loan)
Điện thoại cố định:
0938082378
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy siêu âm cầm tay chẩn đoán hình ảnh và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: “LELTEK” LeSONO Ultrasound Imaging System
- Mã sản phẩm: LU700C
LU700L
LU710C
LU710M
LU710PA
LU710E
LU710LH
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống tạo hình ảnh siêu âm bằng các loại đầu dò siêu âm, kết hợp với phần mềm được sử dụng bởi các bác sĩ lâm sàng cho các mục đích sàng lọc, chẩn đoán lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Leltek Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6F-3, NO.293, SEC. 1, BEIXIN RD., XINDIAN DIST., NEW TAIPEI CITY 23147, TAIWAN (R.O.C.),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phần Công nghệ Sinh học Thụy An
- Địa chỉ:
32 đường số 7, KDC Cityland Center Hills,
Phường 07,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 2212 3005
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm cầm tay chẩn đoán hình ảnh và phụ kiện
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
