Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 26/04/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI & DỊCH VỤ VIỆT CAN

---------------------------

Số 040/DKLH-VC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI & DỊCH VỤ VIỆT CAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302438819

Địa chỉ: Phòng 4A, Tòa nhà JVPE, Công viên phần mềm Quang Trung, Phường Tân Chánh Hiệp, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84.28.6290 8200 Fax: +84.28.6290 8230

Email: pthuy@vietcan.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Warut Pangpomma

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AC2518897 ngày cấp: 07/02/2022 nơi cấp: Ministry of Foreign Affairs

Điện thoại cố định: +84.28.6290 8200 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu dùng trong nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để chế tạo răng giả, chế tạo thân trụ răng, phục hình răng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Dùng để chế tạo răng giả, chế tạo thân trụ răng, phục hình răng

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bredent GmbH & Co.KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Thương Mại & Dịch Vụ Việt Can

- Địa chỉ: Phòng 4A, Tòa nhà JVPE, Công viên phần mềm Quang Trung, Phường Tân Chánh Hiệp, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84.28.6290 8200 Điện thoại di động: +84.888 44 88 24

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 54001162; 54001185; 54001285; APK25003; CLFMOD10; CO1X4KAT; CO1X4OPG ; CO1X4OPI; CO1X4OPL ; CO1X4OPM; CO2X4A10 ; CO2X4A20 ; CO2X4A30 ; CO2X4A35 ; CO2X4A40 ; CO2X4B10 ; CO2X4B20 ; CO2X4B30 ; CO2X4B40 ; CO2X4BL3 ; CO2X4C10 ; CO2X4C20 ; CO2X4C30 ; CO2X4C40 ; CO2X4D20 ; CO2X4D30 ; CO2X4D40 ; CO2X4GUM ; COMKG210 ; MKZ02004; MKZEM004; VLPMMA10

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật