Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SINH PHẨM NATURE ACH

---------------------------

Số 08.2022/CBA-ACH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 22 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SINH PHẨM NATURE ACH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316794581-001

Địa chỉ: Số 01 đường 4A KCN Biên Hòa 2, Phường Long Bình Tân, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 02513836769 Fax: 

Email: ctcpnatureach@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mai Thùy Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023676233   ngày cấp: 25/10/2014   nơi cấp: CA TP HCM

Điện thoại cố định: 02513836769   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XOANG NANO-KAS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được chứa trong chai 10ml hoặc có thể thay đổi theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng viêm mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang cấp, mãn tính với các biểu hiện như: Ngạt mũi, tắc mũi, sổ mũi, khô mũi.

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Sinh phẩm Nature ACH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 01 Đường 4A, KCN Biên Hòa 2, Phường Long Bình Tân, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 08/2022/TTBYT-SPNA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chi nhánh Công ty Cổ phần Sinh phẩm Nature ACH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 01 Đường 4A, KCN Biên Hòa 2, Phường Long Bình Tân, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000010/PCBSX-ĐN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)