1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SMILE-V
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313700440
Địa chỉ:
170 Nam Kỳ Khởi Nghĩa,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839106255 Fax:
Email:
info@koseikaidental.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAM KHAC TAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024680731
ngày cấp:
30/05/2012
nơi cấp:
Công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903906306
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy quét 3 chiều trong miệng
- Tên thương mại (nếu có):
Intraoral Scanner
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Aoralscan 3
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Lấy dấu răng
- Tên cơ sở sản xuất:
SHINING 3D TECH CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.1398 Xiangbin Road, Wenyan, Xiaoshan, Hangzhou.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SHINING 3D TECH CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1398 Xiangbin Road, Wenyan, Xiaoshan, Hangzhou.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CONG TY TNHH SMILE-V
- Địa chỉ:
170 Nam Kỳ Khời Nghĩa,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839106255
Điện thoại di động:
0903906306
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
