1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng NT-proBNP
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Elecsys proBNP II: Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng NT‑proBNP (N‑terminal pro B‑type natriuretic peptide) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được chỉ định để hỗ trợ chẩn đoán các cá thể bị nghi ngờ có suy tim sung huyết và để phát hiện rối loạn chức năng tim dạng nhẹ. Xét nghiệm cũng hỗ trợ đánh giá mức độ nghiêm trọng suy tim ở những bệnh nhân được chẩn đoán có suy tim sung huyết.
Xét nghiệm này còn được chỉ định trong phân tầng nguy cơ của bệnh nhân với hội chứng mạch vành cấp và suy tim sung huyết, và nó cũng có thể được sử dụng để theo dõi điều trị ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng thất trái. Xét nghiệm có thể giúp đánh giá nguy cơ tim mạch của bệnh nhân đái tháo đường type 2. Xét nghiệm này còn được chỉ định để hỗ trợ xác định nguy cơ của những bệnh nhân đái tháo đường type 2, không có tiền sử bệnh tim mạch, nhằm tối ưu hóa điều trị bảo vệ tim mạch. Xét nghiệm này có thể được sử dụng để xác định những người cao tuổi có nguy cơ cao bị rung nhĩ. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e.
proBNP II CalSet được dùng để chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys proBNP II trên máy xét nghiệm miễn dịch cobas e.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Roche Diagnostics GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
