1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ VÀ KHOA HỌC SURAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107353343
Địa chỉ:
Tầng 3, Khu dịch vụ - văn phòng, tòa nhà An Bình 1, số 3 Trần Nguyên Đán,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02432242642 Fax:
Email:
admin@suran.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Minh Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011903004
ngày cấp:
15/01/2011
nơi cấp:
Công an Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904048969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính 12 tác nhân gây bệnh đường tình dục
- Tên thương mại (nếu có):
CareGENE™ STD-12 Detection Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CareGENE™ STD-12 Detection Kit
- Mã sản phẩm: MST-N10082
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 100 test
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
CareGENE™ STD-12 detection kit là bộ xét nghiệm định tính 12 tác nhân gây bệnh đường tình dục (Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhea, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Treponema pallidum, Herpes Simplex Virus 1, Herpes Simplex Virus 2, Ureaplasma parvum, Candida albicans) trong mẫu dịch phết cổ tử cung và mẫu nước tiểu; sử dụng cho máy Realtime PCR.
- Tên cơ sở sản xuất:
Wells Bio, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu, Seoul 07795, KOREA, REPUBLIC OF
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Wells Bio, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu, Seoul 07795, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty CP Giải pháp Y tế và Khoa học Suran
Địa chỉ:
tầng 3, khu dịch vụ - văn phòng, Tòa nhà An Bình 1, số 3 Trần Nguyên Đán,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024.3224.2642
Điện thoại di động:
0906089357
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính 12 tác nhân gây bệnh đường tình dục
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
