1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng Troponin T tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Elecsys Troponin T hs: Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ chẩn đoán phân biệt hội chứng mạch vành cấp nhằm xác định hoại tử cơ tim, ví dụ: nhồi máu cơ tim cấp (AMI), và được dùng như một biện pháp hỗ trợ để xuất viện sớm và quản lý bệnh nhân ngoại trú đối với những bệnh nhân nghi ngờ mắc hội chứng vành cấp (ACS). Xét nghiệm cũng được chỉ định cho phân tầng nguy cơ ở những bệnh nhân có biểu hiện hội chứng mạch vành cấp và nguy cơ tim ở những bệnh nhân bị suy thận mạn tính. Xét nghiệm này cũng hữu ích cho việc chọn lựa liệu pháp chuyên sâu hơn và thực hiện can thiệp đối với những bệnh nhân có lượng troponin T (cTnT) tim tăng cao. Ngoài ra, xét nghiệm này có thể được sử dụng trong bối cảnh phẫu thuật ngoài tim để dự đoán trước nguy cơ phẫu thuật các trường hợp tim nặng và sử dụng trong chẩn đoán nhồi máu cơ tim quanh thời gian phẫu thuật (PMI) và chấn thương cơ tim sau phẫu thuật ngoài tim (MINS). Các giá trị cTnT‑hs cũng có thể được sử dụng, cùng với các kết quả chẩn đoán và lâm sàng, để hỗ trợ phân tầng nguy cơ lâu dài của tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim, tái thông mạch vành, suy tim hoặc đột quỵ do thiếu máu cục bộ và tử vong do tất cả nguyên nhân ở đối tượng không có triệu chứng. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e.
Troponin T hs CalSet được dùng để chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Troponin T hs trên các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Roche Diagnostics GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
