1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI CÔNG NGHỆ PHƯƠNG QUANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310688308
Địa chỉ:
1020 Quang Trung,
Phường 8,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862572991 Fax:
Email:
pqmedtech@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI XUÂN TIỆP
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026045094
ngày cấp:
25/05/2015
nơi cấp:
CA Tp.HCM
Điện thoại cố định:
0983983225
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ỐNG THÔNG KHÍ ĐƯỜNG MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Yêu cầu thông khí cơ học với áp suất dương. Bảo vệ chống lại sự hít-thở vào. Hút dịch tiết từ khí quản và phế quản. Áp dụng trong quá trình phẫu thuật đầu, cổ và miệng, nơi tất cả các thiết bị phụ trợ sẽ được loại bỏ khỏi khu vực phẫu thuật – ống định hình hoặc lò xo
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SUMI SPOŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ SP.K
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ul.Drobiarska 35, Sulejówek 05-070, Poland (Ba Lan),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
