1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BMP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400378512
Địa chỉ:
Thôn Tân Sơn,
Xã Tân Dĩnh,
Huyện Lạng Giang,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
02473036830 Fax:
Email:
Hanhpt.bmp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hải Yến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
121359308
ngày cấp:
14/01/2020
nơi cấp:
Công an tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0983255208
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH RỬA VẾT THƯƠNG EXMICROR PLUS
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EXMICROR® PLUS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai hoặc Lọ: 30 ml, 50 ml, 60 ml, 75 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 220 ml, 250 ml, 300 ml, 350 ml, 400 ml, 450 ml, 500 ml, 1000 ml, 2 lít, 5 lít, 20 lít, 100 lít, 200 lít, 1000 lít.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để rửa, vệ sinh loại bỏ vi khuẩn, nấm trên vết trầy xước, vết thương ngoài da, hỗ trợ phòng ngừa viêm, loét
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BMP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Tân Sơn, xã Tân Dĩnh, huyện Lạng Giang, tỉnh Bắc Giang,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
54/2022/TCSP-BMP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BMP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Tân Sơn, xã Tân Dĩnh, huyện Lạng Giang, tỉnh Bắc Giang,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000002/PCBSX-BG
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
