1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108151491
Địa chỉ:
ngõ 6,Thượng Phúc,Tả Thanh Oai,Thanh Trì,Hà Nội,
Xã Tả Thanh Oai,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02466597876 Fax: 02466597875
Email:
letatdat9@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê văn Đạt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C0854542
ngày cấp:
21/08/2015
nơi cấp:
CQLXNC
Điện thoại cố định:
02466597876
Điện thoại di động:
0987812248
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khung giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Sirolimus
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
O GONCHO
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 cái/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Stent mạch vành O GONCHO phủ thuốc, được chỉ định sử dụng cho bệnh nhân có triệu chứng thiếu máu cục bộ cơ tim do tổn thương mạch vành chưa can thiệp hoặc tổn thương tái hẹp động mạch vành. Stent cũng được chỉ định để điều trị các trường hợp tắc mạch cấp tính hoặc nghi ngờ ở những bệnh nhân đáp ứng không thành công với liệu pháp can thiệp sau nong bóng.
Stent O GONCHO mục đích sử dụng cho những bệnh nhân đủ điều kiện cho PTCA với đường kính mạch tham chiếu từ 2.00mm đến 4.00mm (đường kính stent tối đa sau khi đặt cao hơn 0.5mm so với giá trị định mức) và nhằm mục đích mở rộng lòng mạch vành cũng như duy trì tính độc lập của mạch máu. Tổn thương được điều trị phải ngắn hơn chiều dài định mức của stent với tham chiếu đường kính mạch máu từ 2,00mm đến 4,00mm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Qmedics AG
Địa chỉ chủ sở hữu:
AROVA Hallen, Winterthurerstrasse, 8247 Flurlingen, Switzerland, SWITZERLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: O GONCHO
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
