Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 29/04/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 26/12/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 06/02/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ H&N VIỆT NAM

---------------------------

Số 0001/2022/CBB-HNVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ H&N VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105806894

Địa chỉ: Số 3a ngách 91, ngõ Linh Quang, Phường Văn Chương, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435335450 Fax: 0435335450

Email: nguyenthanh.vmt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Nhật Quân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011816994 ngày cấp: 08/06/2005 nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435335450 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim và dụng cụ sinh thiết

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong khoa giải phẫu bệnh, khoa xét nghiệm, khoa siêu âm, nội soi, khoa khám bệnh, … với mục đích là sinh thiết lấy tế bào, chuẩn đoán hình ảnh, mô bệnh phẩm nhỏ để phục vụ cho chẩn đoán mô tế bào bệnh học.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Medax S.r.l Unipersonale

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via R. Piva, 1/A - 46025 - Poggio Rusco (MN) - Italy ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Coaxial Needle

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật