Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 26/04/2022)
Thông tin công bố cập nhật (Ngày 20/03/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

---------------------------

Số 0132604/DKSH/CBTTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 20 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700303206

Địa chỉ: số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743756312 Fax: 02743756313

Email: ngan.kim.dinh@dksh.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phillip Alexander Wray

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PE0412316 ngày cấp: 13/07/2017 nơi cấp: Úc

Điện thoại cố định: 0838125848 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống máy điều trị giảm mỡ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Công dụng của hệ thống ở chế độ làm lạnh bao gồm: Giảm bớt lớp mỡ thông qua quá trình phân giải mỡ được hỗ trợ làm lạnh; giảm thiểu đau và tổn thương do nhiệt trong quá trình trị liệu bằng laser và điều trị về da; tác động như một thuốc gây tê tại chỗ trong các thủ thuật gây ra sự khó chịu nhẹ tại chỗ. Hệ thống cũng có thể cung cấp trị liệu nhiệt cục bộ (nóng hoặc lạnh) để giảm thiểu đau sau chấn thương và / hoặc đau sau phẫu thuật và làm giảm tạm thời các đau nhức nhẹ và co thắt cơ. Chức năng xoa bóp tùy chọn cũng có thể được sử dụng để có tác dụng tạm thời trong: Giảm đau cơ nhẹ, giảm đau và co thắt, cải thiện tuần hoàn tại chỗ, giảm sự xuất hiện của da sần sùi.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zeltiq Aesthetics, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4410 Rosewood Drive, Pleasanton, CA 94588, Mỹ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT CÔNG NGHỆ DKSH

- Địa chỉ: 285 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +842838125806 Điện thoại di động: 0906 859120

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ZELTIQ applicator Adapter

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật