1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG - (TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100234851
Địa chỉ:
Km 6 + 200 quốc lộ 38, Phường Hạp Lĩnh,
Phường Hạp Lĩnh,
Bắc Ninh,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0978379627 Fax:
Email:
nshc.tcpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Mười
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027051000013
ngày cấp:
18/09/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL, cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0978379627
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GĂNG TAY CAO SU Y TẾ NITRILE (NITRILE EXAMINATION GLOVES)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TC GLOVES /size S, M, L, XL
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong các hoạt động y tế, bệnh viện, phòng khám như tiểu phẫu, thực hiện các thủ thuật y khoa, thăm khám và chữa bệnh, chăm sóc bệnh nhân. Các trung tâm chăm sóc sắc đẹp, spa, các cơ sở nha khoa, phòng thí nghiệm...giúp ngăn ngừa các nguy cơ lây nhiễm bệnh trong quá trình tiếp xúc giữa bệnh nhân và các nhân viên y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG-TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 6 + 200, Quốc lộ 38, Hạp Lĩnh, TP Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/TC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH CÔNG-TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Km 6 + 200, Quốc lộ 38, Hạp Lĩnh, TP Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000020/PCBSX-BN cấp ngày 29/3/2022.
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
