1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm tiệt trùng sử dụng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITHOUT NEEDLE.
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 1ml, 3ml, 5ml: Luer Slip: 20G×1’’ (25mm), 20G×1-1/2’’ (38mm), 20G×1-1/4’’ (32mm), 21G×1’’ (25mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 21G×1 1/4’’ (32mm), 22G×3/4’’ (19mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 23G×1’’(25mm), 23G×1 1/2’’(38mm), 23G×1 1/4’’(32mm), 24G×1’’(25mm),25G×1’’(25mm), 25G×5/8’’(16mm),26G×1’’(25mm),26G×3/8’’(10mm),26G×1/3’’(13mm),27G×1/2’’(13mm).; NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 1ml, 3ml, 5ml: Luer Lock: 20G×1’’ (25mm), 20G×1/2’’ (13mm), 20G×1-1/2’’ (38mm), 20G×1-1/4’’ (32mm), 21G×1’’ (25mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 21G×1 1/4’’ (32mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 22G×3/4’’ (19mm), 22G×5/8’’ (16mm), 23G×1’’(25mm), 23G×1 1/2’’(38mm), 23G×1 1/4’’(32mm), 23G×5/8’’(16mm), 24G×1’’(25mm), 24G×1 1/2’’(38mm), 24G×1 1/4’’(32mm), 25G×1’’(25mm), 25G×1 1/2’’(38mm), 25G×5/8’’(16mm).; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE 10ml: Luer Slip: 21G×1’’ (25mm), 21G×1/2’’ (13mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 21G×1 1/4’’ (32mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 23G×1 1/4’’(32mm).; NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 10ml: Luer Lock: 20G×1’’ (25mm), 20G×1-1/2’’ (38mm), 20G×1-1/4’’ (32mm), 21G×1’’ (25mm), 21G×1/2’’ (13mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 21G×1 1/4’’ (32mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 23G×1’’ (25mm), 23G×1 1/2’’ (38mm), 23G×1 1/4’’(32mm), 27G×1/2’’ (13mm).; NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 20ml: Luer Slip: 21G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 23G×1’’ (25mm), 23G×1 1/4’’(32mm).; NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 20ml: Luer Lock: 20G×1-1/2’’ (38mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’(32mm), 23G×1’’ (25mm), 23G×1 1/4’’(32mm).; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITHOUT NEEDLE: 1ml, 3ml, 5Ml: Luer Slip; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE: 1ml, 3ml, 5ml: Luer Lock; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10ml: Luer Slip/ Luer Lock; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE 20ml: Luer Slip/ Luer Lock; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITHOUT NEEDLE 30ml: Catheter/ Luer Lock; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITHOUT NEEDLE 50ml: Luer Slip; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE 50ml: Luer Lock; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE 50ml:Catheter tip.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 cái/ hộp; 50 cái/ hộp; 40 cái/ hộp; 25 cái/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bơm tiêm tiệt trùng sử dụng một lần, có kim hoặc không kim được dùng trong mục đích bơm, tiêm trong y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
PT.NIPRO INDONESIA JAYA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Kawasan Industri Suryacipta, JI.Surya Utama Kav. I22B, 23&24, Desa Kutamekar, Kec.Ciampel, Karawang, Jawa Barat, Indonesia,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
