1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304222357
Địa chỉ:
218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02854101785 Fax: 028 5410 1786
Email:
minh@phugiatrading.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Minh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022071001907
ngày cấp:
26/12/2018
nơi cấp:
TpHCM
Điện thoại cố định:
0913733786
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dengue Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
- Mã sản phẩm: IDEN-402
- Quy cách đóng gói (nếu có):
10 tests/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Khay thử xét nghiệm nhanh Dengue (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với vi rút Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người để hỗ trợ chẩn đoán bệnh nhiễm trùng Dengue nguyên phát và thứ phát.
- Tên cơ sở sản xuất:
Acro Biotech, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4650 Arrow Highway, Suite D-6, Montclair, CA 91763 , UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Acro Biotech, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
4650 Arrow Highway, Suite D-6, Montclair, CA 91763 , UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|