1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH I-BIOMED VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108118624
Địa chỉ:
Số 1 ngõ 319 Vĩnh Hưng,
Phường Thanh Trì,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0903461396 Fax:
Email:
info@i-biomedvietnam.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thị Thu Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030183008341
ngày cấp:
13/04/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và quản lý và DLQG về cư dân
Điện thoại cố định:
0903461396
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn ăn di động
- Tên thương mại (nếu có):
Bàn ăn di động
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị y tế
- Mã sản phẩm: IBM-BA-01/ IBM-BA-02
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bàn ăn di động dùng để làm bàn ăn qua giường bệnh nhân. Giúp thuận tiện sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH I-BIOMED VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khuôn viên kho Công cụ Trung Cương, xã Tứ Hiệp, huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH I-BIOMED VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 1 ngõ 319 Vĩnh Hưng, phường Thanh Trì, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH I-BIOMED Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 1 ngõ 319 Vĩnh Hưng,
Phường Thanh Trì,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0903461396
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000041/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
