1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305383357
Địa chỉ:
41-43 Nguyễn Cơ Thạch,
Phường An Lợi Đông,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02862583687 Fax: 02862583686
Email:
contact.vn@draeger.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tiến Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012699811
ngày cấp:
23/04/2012
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
02862583687
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy thở vận chuyển cấp cứu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
36289
- Chủng loại: Oxylog® 3000 plus
- Mã sản phẩm: 5704833
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy thở vận chuyển cấp cứu được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, được điều khiển bằng áp suất và thể tích cho những bệnh nhân cần hỗ trợ thở bắt buộc hoặc thở hỗ trợ với thể tích khí lưu thông cung cấp từ 50 mL trở lên.
Yêu cầu với người sử dụng: thiết bị được thiết kế để sử dụng bởi và dưới sự giám sát của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã được đào tạo, ví dụ: bác sĩ, y tá, kỹ thuật viên y tế cấp cứu, chuyên gia điều trị hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Drägerwerk AG & Co. KGaA.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Revalstraße 1, 23560 Lübeck, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Drägerwerk AG & Co. KGaA.
Địa chỉ chủ sở hữu:
Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM
Địa chỉ:
41-43 Nguyễn Cơ Thạch ,
Phường An Lợi Đông,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 62583687
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy thở vận chuyển cấp cứu
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
