1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIỆT NAM
Product(s) Owner:
OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.
1.2. Địa chỉ trụ sở:
Số 28, đường số 2 VSIP II, KCN Việt Nam Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương,
Phường Hoà Phú,
Thủ Dầu Một,
Tỉnh Bình Dương
Address:
No. 28 VSIP II, street2, Vietnam -Singapore Industrial Park II, Hoa Phu ward, Thu Dau Mot city, Binh Dương province
1.3. Điện thoại:
02843589355 Fax:
02843589356
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
Omron Healthcare Co., Ltd
Product Owner:
Omron Healthcare Co., Ltd
2.2. Địa chỉ:
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-000 Japan
Address:
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-000 Japan
3. Cơ sở sản xuất:
3.1 Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam
- Địa chỉ sản xuất: Số 28 VSIP II, đường 2 , Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore II, phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất |
| 1 | Máy đo huyết áp tự động cổ tay/ Automatic Wrist Blood Pressure Monitor | HEM-6160; HEM-6161T | | 15/2019/BYT-TB-CT | Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam |
5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 5 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
