1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ KHANG PHÚC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317055689
Địa chỉ:
152/5 Lý Thánh Tông,
Phường Hiệp Tân,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
0353209052 Fax:
Email:
khangphucpharma.co@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đoàn Phước Ngôn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024934174
ngày cấp:
19/05/2008
nơi cấp:
Công an Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0353209052
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thủy tinh thể nhân tạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: eyelike K-Flex Aspheric
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Chữa trị giác mạc của cận thị hay viễn thị trong người bệnh thiếu thể thủy tinh, dùng để điều chỉnh hình ảnh xa, gần của người bệnh bị đục thủy tinh thể ( cườm khô) do lão hóa hay nguyên nhân khác,bằng cách phẫu thuật thay thủy tinh thể
- Tên cơ sở sản xuất:
Koryoeyetech Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
57, LS-ro 45beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, South Korea, KOREA, REPUBLIC OF
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Koryoeyetech Co., Ltd.
Địa chỉ chủ sở hữu:
57, LS-ro 45beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, South Korea, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thủy tinh thể nhân tạo
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
