1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM
Product(s) Owner:
PERFECT MEDICAL INDUSTRY (VN) CO., LTD
1.2. Địa chỉ trụ sở:
Lô D7/I, đường số 1B, Khu Công Nghiệp Vĩnh Lộc,
Phường Bình Hưng Hoà B,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Address:
Block D7/I, No. 1B Road, Vinh Loc Industrial Zone, Binh Hung Hoa B Ward, Binh Tan District, Ho Chi Minh City, Vietnam
1.3. Điện thoại:
2837653131 Fax:
2837653135
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Công Nghệ Y Tế Perfect Việt nam
Product Owner:
PERFECT MEDICAL INDUSTRY(VN) CO., LTD
2.2. Địa chỉ:
Lô D7/I, Đường số 1B, Khu Công Nghiệp Vĩnh Lộc, P. Bình Hưng Hòa B, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Address:
Block D7/I, No. 1B Road, Vinh Loc Industrial Zone, Binh Hung Hoa B Ward, Binh Tan District, Ho Chi Minh City, Vietnam
3. Cơ sở sản xuất:
3.1 Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Công Nghệ Y Tế Perfect Việt nam
- Địa chỉ sản xuất: Lô D7/I, Đường số 1B, Khu Công Nghiệp Vĩnh Lộc, P. Bình Hưng Hòa B, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất |
| 1 | Bộ dây kim cánh bướm- Scalp Vein Sets | Theo phụ lục | Theo phụ lục | 2100034/ĐKLH-BYT-TB-CT | Theo phụ lục |
5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 2 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
