Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

---------------------------

Số 240522-B1/Genea

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 25 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700303206

Địa chỉ: số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743756312 Fax:  02743756313

Email: ngan.kim.dinh@dksh.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Jorge Martin-Martinez

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: XDD100567   ngày cấp: 17/08/2018   nơi cấp: ĐSQ Tây Ban Nha tại Hà Nội

Điện thoại cố định: 0838125848   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đĩa trữ noãn, hợp tử/ phôi dùng cho máy thủy tinh hóa phôi tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gavi Pod

- Mã sản phẩm: Gavi-Pod-20

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đĩa trữ noãn, hợp tử/ phôi chỉ được sử dụng cho máy thủy tinh hóa phôi tự động. Máy thủy tinh hóa phôi tự động là một dụng cụ chứa có khả năng chứa hai noãn, hợp tử/ phôi phân chia hoặc một phôi nang đang trong quá trình thủy tinh hóa, bảo quản và rã đông. Khi Gavi xử lý phôi trong đĩa, noãn/ phôi được tiếp xúc với môi trường trữ lạnh với thời gian và nhiệt độ nhất định để cân bằng trước khi thủy tinh hóa. Đĩa có nắp đậy kín để ngăn noãn/ phôi tiếp xúc với nitơ lỏng.

- Tên cơ sở sản xuất: Romar Engineering Pty Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 71&79 Clapham Road Sefton NSW 2162, Úc,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Genea Biomedx Pty Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Level 2, 321 Kent Street, Sydney NSW 2000, Úc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Đĩa trữ noãn, hợp tử/ phôi dùng cho máy thủy tinh hóa phôi tự động

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)