1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THÀNH PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109200920
Địa chỉ:
Số 286 Thuỵ Khuê,
Phường Bưởi,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904641288 Fax:
Email:
dungntt.pc@thammythucuc.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hồ Thị Mai Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001075022579
ngày cấp:
04/11/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0904641288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel giảm sẹo Nomoscar
- Tên thương mại (nếu có):
Nomoscar silicon gel
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm Silicone Gel có thể được sử dụng cho cả sẹo cũ và sẹo mới để:
• điều trị và ngăn ngừa sẹo bất thường (phì đại và sẹo lồi)
• điều trị sẹo bỏng
• điều trị sẹo phẫu thuật
• điều trị các vấn đề chức năng kéo dài do sẹo gây ra (ửng đỏ kéo dài, cảm giác “căng”, ngưá, chuyển động khớp khó khăn và các vấn đề thẩm mỹ)
- Tên cơ sở sản xuất:
Scarpro
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lobulckstraat 3 9880 Aalter Belgium,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Scarpro N.V
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lobulckstraat 3, 9880 Aalter, Belgium,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
