1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312897473
Địa chỉ:
Lô E3 (Khu B4) Khu Công Nghiệp Rạch Bắp,
Xã An Tây,
Thị xã Bến Cát,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743599456 Fax:
Email:
htcgloves@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ TRÀ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
281188832
ngày cấp:
17/06/2014
nơi cấp:
Công an Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743599456
Điện thoại di động:
0909854097
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay latex y tế có bột 280
- Tên thương mại (nếu có):
Găng tay latex y tế có bột - HTC Gloves 280
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
47173
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 đôi/hộp x 10 hộp/thùng; hoặc theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp ngăn ngừa các nguy cơ lây nhiễm bệnh trong quá trình tiếp xúc giữa bệnh nhân và các nhân viên y tế. Bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn, hóa chất độc hại của các dụng cụ làm việc đến tay và ngược lại.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 07:2022/HTCG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY HTC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô E3 (khu B4), khu công nghiệp Rạch Bắp, Xã An Tây, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000013/PCBSX-BD và 220000008/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
