1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN ARMEPHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100109191
Địa chỉ:
Số 118 Vũ Xuân Thiều,
Phường Phúc Lợi,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02438759475 Fax: 02438759476
Email:
ketoan.ame@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
87052951
ngày cấp:
15/12/2017
nơi cấp:
VIỆT NAM
Điện thoại cố định:
0438759466
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ định vị bệnh nhân dùng cho dao mổ xạ phẫu Gamma Knife
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Leksell Gamma Knife Icon
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Dùng để xạ phẫu điều trị các khối u trong não và các bệnh lý thần kinh sử dụng các tia Gamma phát ra từ nguồn phóng xạ Cobalt 60
- Tên cơ sở sản xuất:
Elekta Instrument AB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
P.O. Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, SWEDEN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Elekta Instrument AB
Địa chỉ chủ sở hữu:
P.O. Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, SWEDEN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Armephaco
Địa chỉ:
Số 118 Vũ Xuân Thiều ,
Phường Phúc Lợi,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
04 2438759466
Điện thoại di động:
0919452776
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ định vị bệnh nhân dùng cho dao mổ xạ phẫu Gamma Knife
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
