1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU KỸ THUẬT - TECHNIMEX
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101192851
Địa chỉ:
70 Trần Hưng Đạo,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0438221504 Fax: 0438220377
Email:
long.nh@technimexvn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Khắc Nhã
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001072022363
ngày cấp:
29/05/2020
nơi cấp:
Cục CS quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0439424655
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lam kính
- Tên thương mại (nếu có):
Hydrophilic Plus Slides
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BSB 7028
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 chiếc/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong các ứng dụng hóa mô miễn dịch trên các mô nhúng parafin (FFPE), các phần mô đông lạnh, hỗ trợ đánh giá bệnh nhân ung thư. Mẫu mô nhuộm cho hóa mô miễn dịch được cắt mỏng 2-3um đặt vào lam kính để tiến hành nhuộm.
- Tên cơ sở sản xuất:
BIO SB, INC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5385 Hollister Avenue Bldg 8, #108 Santa Barbara, CA USA 93111,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIO SB, INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5385 Hollister Avenue Bldg 8, #108 Santa Barbara, CA USA 93111,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
