1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ KỸ THUẬT LỤC TỈNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301020722
Địa chỉ:
849 Trần Xuân Soạn,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837755740 Fax: 02837755746
Email:
linhnguyen@delta-medical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Công
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001062005215
ngày cấp:
26/02/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
02837755740
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nắp ống đựng dị nguyên
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
47775
- Chủng loại: IMMULITE 2000 Systems Allergen Tube Caps
- Mã sản phẩm: 10282837/ L2ATC
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1000 chiếc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
IMMULITE 2000 Systems Allergen Tube Caps được dùng trong chẩn đoán in vitro trên hệ thống xét nghiệm Immulite 2000 và Immulite 2000 XPi.
- Tên cơ sở sản xuất:
Carclo Technical Plastics Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
47 Wates Way, Mitcham. Surrey, CR4 4HR, Vương quốc Anh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ 07836, Mỹ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
