1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104670584
Địa chỉ:
286 Giải Phóng,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02436686821 Fax: 02436686823
Email:
avanta.lienhe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Hoàng Việt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034076000239
ngày cấp:
16/11/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát đăng ký quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
02436686821
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút cúm A, cúm B
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OnSite Influenza A/B Rapid Test
- Mã sản phẩm: R0187S
- Quy cách đóng gói (nếu có):
25 xét nghiệm/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
OnSite Influenza A/B Rapid Test là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch, theo nguyên lý dòng chảy một chiều, định tính phát hiện và phân biệt kháng nguyên vi rút cúm A (gồm H5N1 và H1N1) và B trong mẫu dịch mũi/ dịch họng/ dịch tỵ hầu/ dịch hút rửa mũi và tỵ hầu của người. Được sử dụng như một cách kiểm tra sàng lọc bởi người có chuyên môn và cho kết quả xét nghiệm sơ bộ ban đầu, hỗ trợ chẩn đoán lây nhiễm vi rút cúm A và cúm B. Bất kỳ việc sử dụng hoặc diễn giải kết quả từ xét nghiệm sơ bộ này đều phải dựa vào các biểu hiện lâm sàng khác và chẩn đoán chuyên môn từ bác sĩ. Phải sử dụng phương pháp xét nghiệm khác để khẳng định lại kết quả thu được từ bộ xét nghiệm này.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beijing Genesee Biotech, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
#36, Yanqi Donger Road, Huairou Yanqi Industrial Development Zone, 101407 Beijing, CHINA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
CTK Biotech, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
13855 Stowe Dr. Poway, CA 92064, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Que thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút cúm A, cúm B
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
