1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH STRAUMANN INDOCHINA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109528662
Địa chỉ:
Phòng 2315 Register 05, tầng 23, Leadvisors Tower, 643 Phạm Văn Đồng,
Phường Cổ Nhuế 1,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
+6588099245 Fax:
Email:
kathleen.leong@straumann.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LOH KOK KIEN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A52495156
ngày cấp:
14/10/1967
nơi cấp:
Singapore
Điện thoại cố định:
+6588099245
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Trụ lành thương
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Bộ phận chờ lành thương như trụ lành thương bảo vệ kết nối của trụ chân răng nhân tạo trong khi xương và mô lành thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Anthogyr SAS
Địa chỉ chủ sở hữu:
2237 Avenue André Lasquin, 74700 Sallanches, Pháp, FRANCE
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Straumann Indochina
Địa chỉ:
Phòng 2315 Register05, Tầng 23, Leadvisors Tower, 643 Phạm Văn Đồng,
Phường Cổ Nhuế 1,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84 (024) 71099179
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TL TEMP ABT INDEXED
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TEMPORARY ABUTMENT
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
