1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH BIOTRONIK VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315942967
Địa chỉ:
Phòng 1505, Tầng 15, Tòa nhà CentrePoint, 106 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02839976206 Fax:
Email:
thuha.do@biotronik.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHU ĐỨC TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079067005803
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
028 39976206
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống lập bản đồ 3D điện sinh lý tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System
- Mã sản phẩm: 900100, 459247, 459945
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống lập bản đồ 3D điện sinh lý tim AcQMap được thiết kế để sử dụng cho những bệnh nhân đã được chỉ định các thủ thuật điện sinh lý.
Khi được sử dụng với Ống thông AcQMap, hệ thống AcQMap được thiết kế để sử dụng trong tâm nhĩ phải và/hoặc trái để mô phỏng buồng đã chọn và hiển thị các xung điện.
- VÀ -
Khi được sử dụng với các Điện cực Bệnh nhân, hệ thống AcQMap nhằm hiển thị vị trí của Ống thông AcQMap và các ống thông điện sinh lý thông thường (EP) trong tim.
- HOẶC -
Khi được sử dụng với các ống thông điện sinh lý thông thường, hệ thống AcQMap cung cấp thông tin về hoạt động điện của tim và về vị trí đặt ống thông trong quá trình thực hiện.
- Tên cơ sở sản xuất:
Acutus Medical Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2210 Faraday Avenue, Suite 100, Carlsbad, CA 92008, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Acutus Medical Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
2210 Faraday Avenue, Suite 100, Carlsbad, CA 92008, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế Tâm Thu
Địa chỉ:
Phòng 1, Lầu 6, Tòa nhà D-House, 39 Nguyễn Thị Diệu,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 3932 6240
Điện thoại di động:
0903 150 154 (Bùi Thị Minh Hiếu)
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống lập bản đồ 3D điện sinh lý tim
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
