Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 220622-01.MDS/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38227409 Fax: 

Email: ngoc.huong.doan@bd.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052   ngày cấp: 29/12/2017   nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm đầu xoắn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 47017

- Chủng loại: BD 50mL Syringe Luer-Lok™ Tip

- Mã sản phẩm: 309653

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bơm tiêm BD (có hoặc không có kim) là thiết bị y tế được sử dụng để tiêm và lấy thuốc từ lọ, ống và dịch cơ thể ngay dưới bề mặt da.

- Tên cơ sở sản xuất: BD Medical Surgical

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2153 12th Avenue, Columbus, NE 68601, USA,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm đầu xoắn

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)