Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

---------------------------

Số 37-22/MD-Baxter

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 06 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315530515

Địa chỉ: Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02838228501 Fax: 

Email: le_thu_nga@baxter.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Rachelle Lilyan Thompson

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PB4082289   ngày cấp: 24/02/2020   nơi cấp: Australia

Điện thoại cố định: 028 3822 8501   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ quả lọc máu liên tục / hấp phụ

- Tên thương mại (nếu có): oXiris

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 44601

- Chủng loại: oXiris

- Mã sản phẩm: 973003

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG Bộ quả lọc máu liên tục/ hấp phụ (oXiris) là thiết bị sử dụng một lần để lọc máu bằng cách khuếch tán, đối lưu và hấp phụ qua một màng bán thấm. Bộ quả lọc máu liên tục/ hấp phụ (oXiris) chỉ được sử dụng với máylọc máu PrismaFlex hoặc máy lọc máu PrisMax (tại các quốc gia mà PrisMax đã được thông quan hoặc đăng ký). Tất cả các đợt điều trị bằng bộ quả lọc máu liên tục/ hấp phụ (oXiris) phải được bác sĩ chỉ định. Kích thước, trọng lượng, tình trạng urê huyết, tình trạng tim mạch và các điều kiện thể chất nói chung của bệnh nhân phải được bác sĩ chỉ định đánh giá cẩn thận trước mỗi đợt điều trị.

- Tên cơ sở sản xuất: Gambro Industries SAS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, FRANCE

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Baxter Healthcare SA

Địa chỉ chủ sở hữu: Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), SWITZERLAND

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ quả lọc máu liên tục / hấp phụ

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)