1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315530515
Địa chỉ:
Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838228501 Fax:
Email:
vu_quynh_trang@baxter.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Rachelle Lilyan Thompson
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
PB4082289
ngày cấp:
24/02/2020
nơi cấp:
Australia
Điện thoại cố định:
028 3822 8501
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ quả lọc máu liên tục / hấp phụ
- Tên thương mại (nếu có):
oXiris
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
44601
- Chủng loại: oXiris
- Mã sản phẩm: 973003
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ quả lọc máu liên tục/ hấp phụ (oXiris) là thiết bị sử dụng một lần để lọc máu bằng cách khuếch tán, đối lưu và hấp phụ qua một màng bán thấm.
Bộ quả lọc máu liên tục/ hấp phụ (oXiris) chỉ được sử dụng với máylọc máu PrismaFlex hoặc máy lọc máu PrisMax (tại các quốc gia mà PrisMax đã được thông quan hoặc đăng ký).
Tất cả các đợt điều trị bằng bộ quả lọc máu liên tục/ hấp phụ (oXiris) phải được bác sĩ chỉ định. Kích thước, trọng lượng, tình trạng urê huyết, tình trạng tim mạch và các điều kiện thể chất nói chung của bệnh nhân phải được bác sĩ chỉ định đánh giá cẩn thận trước mỗi đợt điều trị.
- Tên cơ sở sản xuất:
Gambro Industries SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, FRANCE
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Baxter Healthcare SA
Địa chỉ chủ sở hữu:
Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), SWITZERLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
