1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700303206
Địa chỉ:
số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore,
Phường Bình Hòa,
Thành Phố Thuận An,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại:
02743756312 Fax: 02743756313
Email:
ngan.kim.dinh@dksh.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phillip Alexander Wray
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
PE0412316
ngày cấp:
13/07/2017
nơi cấp:
Úc
Điện thoại cố định:
0838125848
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ môi trường rã đông phôi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Gems Warming Set
- Mã sản phẩm: WRM-01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Bộ môi trường rã đông phôi được sử dụng để làm ấm phôi đã trải qua quá trình thủy tinh hóa bằng cách sử dụng bộ môi trường thủy tinh hóa phôi (VIT-01) hoặc ống môi trường thủy tinh hóa (GAVI-MED-20). Không nên sử dụng riêng lẻ WarmSol 1, WarmSol 2 và WarmSol 3, luôn luôn sử dụng như một phần của Bộ rã đông.
- Tên cơ sở sản xuất:
Genea Biomedx Pty Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Level 2, 321 Kent Street, Sydney NSW 2000, AUSTRALIA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Genea Biomedx Pty Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
Level 2, 321 Kent Street, Sydney NSW 2000, AUSTRALIA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ môi trường rã đông phôi
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
