1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC MBS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313252037
Địa chỉ:
61 Nguyễn Quí Đức,
Phường An Phú,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02862871549 Fax: 02862871552
Email:
info@mbsbio.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thị Ngọc Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
056176000112
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0906384699
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính đột biến di truyền thrombophilia
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Devyser Thrombophilia
- Mã sản phẩm: 8-A035
- Quy cách đóng gói (nếu có):
48 xét nghiệm/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
- Sản phẩm sử dụng cho chẩn đoán in vitro để phát hiện định tính các biến thể di truyền có liên quan đến hội chứng rối loạn đông máu (Thrombophilia). Xét nghiệm có thể phân biệt giữa cá nhân mang kiểu gen dị hợp và đồng hợp với tất cả các biến thể di truyền được kiểm tra.
Các allele sau đây được phát hiện:
+ Yếu tố V Leiden (bình thường và đột biến)
+ Yếu tố V R2 (bình thường và đột biến)
+ Prothrombin/FII 20210 (bình thường và đột biến)
+ MTHFR 677 (bình thường và đột biến)
+ MTHFR 1298 (bình thường và đột biến)
+ PAI-1/Serpin 1 (4G và 5G)
- Tên cơ sở sản xuất:
Devyser AB
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Instrumentvagen 19, SE-126 53 Hagersten, SWEDEN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Devyser AB
Địa chỉ chủ sở hữu:
Instrumentvagen 19, SE-126 53 Hagersten, SWEDEN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính đột biến di truyền thrombophilia
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
