1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT Y TẾ VẠN XUÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302485103
Địa chỉ:
319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838686109 Fax: 02838686157
Email:
vanxuanmedilab@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phó Trí Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
092069002564
ngày cấp:
05/03/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản lý hành chính
Điện thoại cố định:
02838686109
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thẻ xét nghiệm định tính nhóm máu ABO - D và Coombs
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Across Gel Cross Match
- Mã sản phẩm: 810217
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Xác định các nhóm máu của hệ thống ABO và Rh (D), xét nghiệm tính tương thích, xét nghiệm chéo với kỹ thuật enzym và nghiệm pháp Coombs và kiểm tra tự động kiểm soát với kỹ thuật enzym và nghiệm pháp Coombs.
- Tên cơ sở sản xuất:
Dia Pro Tıbbi Ürünler Sanayi Ve Ticaret A.Ş
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze – Kocaeli, TURKEY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Dia Pro Tıbbi Ürünler Sanayi Ve Ticaret A.Ş
Địa chỉ chủ sở hữu:
Barbaros Mah. Tophanelioğlu Cad. Işık Apt. No:70 / 1 Üsküdar-İstanbul, TURKEY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định tính nhóm máu ABO - D và Coombs
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
