1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106034369
Địa chỉ:
Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02432484969 Fax: 02432484970
Email:
thuyhong.nguyen@biomerieux.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DƯƠNG ĐÌNH SỰ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027084000487
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Việt Nam
Điện thoại cố định:
02432484969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng procalcitonin (PCT)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VIDAS B.R.A.H.M.S PCT
- Mã sản phẩm: 30450
- Quy cách đóng gói (nếu có):
60 tests/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
VIDAS® B·R·A·H·M·S PCT™ là một xét nghiệm tự động sử dụng trên dòng máy VIDAS® để phát hiện procalcitonin người trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương (lithium heparin) của người bằng kĩ thuật ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay - phương pháp Enzym có gắn huỳnh quang).
Xét nghiệm này sẽ kết hợp với các kết quả xét nghiệm khác và các đánh giá lâm sàng, VIDAS® B•R•A•H•M•S PCT™ là xét nghiệm bổ trợ trong việc đánh giá mức độ nguy cơ của các bệnh nhân nặng vào ngày đầu tiên nhập khoa điều trị tích cực (ICU), với khả năng tiến triển đến nhiễm khuẩn huyết nặng và sốc nhiễm khuẩn.
Được sử dụng cùng với các kết quả xét nghiệm và các đánh giá lâm sàng khác, VIDAS® B·R·A·H·M·S PCT™ cũng hỗ trợ trong việc đưa ra quyết định điều trị kháng sinh cho bệnh nhân bị nhiễm trùng đường hô hấp dưới (LRTI) (bao gồm viêm phổi mắc phải ở cộng đồng, đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, viêm phế quản cấp tính) trong quá trình tư vấn y tế, kể cả tại Khoa Cấp cứu.
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOMERIEUX SA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
376 Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L'Etoile, FRANCE
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
BIOMERIEUX SA
Địa chỉ chủ sở hữu:
376 chemin de l'Orme, 69280 Marcy l'Etoile, FRANCE
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng procalcitonin (PCT)
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
