1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH GE HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109993469
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, số 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02471067288 Fax:
Email:
lan.chuthi@ge.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Hồng Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040079000565
ngày cấp:
22/11/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
02471067288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Revolution ACTs
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống chụp cắt lớp vi tính được thiết kế để tạo ra các hình ảnh cắt ngang của cơ thể qua quá trình tái tạo bằng máy tính từ dữ liệu truyền tia x được ghi nhận ở các góc và mặt phẳng khác nhau, cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, bao gồm Axial (Mặt cắt ngang), Cine (chế độ Ảnh động), Helical (Xoắn ốc). Có thể thu được những hình ảnh này có hoặc không dùng chất cản quang. Thiết bị này có thể bao gồm thiết bị phân tích và hiển thị tín hiệu, giá đỡ bệnh nhân và giá đỡ thiết bị, thành phần và phụ kiện.
Thiết bị này có thể bao gồm xử lý dữ liệu và hình ảnh để tạo ra các hình ảnh trong một loạt các mặt phẳng cắt ngang và các mặt phẳng tái định dạng. Ngoài ra, các hình ảnh có thể được xử lý sau đó để tạo ra thêm các mặt phẳng chụp ảnh hoặc các kết quả phân tích bổ sung.
Được chỉ định cho các ứng dụng Chụp X-quang Cắt lớp Vi tính cho đầu, toàn thân và tim mạch.
Đầu ra thiết bị (Các hình ảnh chụp CT Scan) là công cụ y khoa có giá trị trong chẩn đoán bệnh lý, chấn thương, hoặc bất thường trong cơ thể cũng như để lập kế hoạch, hướng dẫn, và theo dõi điều trị.
- Tên cơ sở sản xuất:
Wipro GE Healthcare Private Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No 122, Part-1, Export Promotion Industrial Park, Whitefield, Bangalore-560066, INDIA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Wipro GE Healthcare Private Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
No 122, Part-1, Export Promotion Industrial Park, Whitefield, Bangalore-560066, INDIA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH GE Healthcare Việt Nam
Địa chỉ:
V1505-1506 Pacific Place, 83B Lý Thường Kiệt,
Phường Trần Hưng Đạo,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84(24)71067288
Điện thoại di động:
+84909922045
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|