1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LE MEDTEK
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313182340
Địa chỉ:
1/1 Trương Quyền,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028)6286 0320 Fax:
Email:
adm.lemedtek@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Tâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022773249
ngày cấp:
01/03/2008
nơi cấp:
CA TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 6286 0320
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy kiểm tra HP bằng hơi thở
- Tên thương mại (nếu có):
Máy kiểm tra HP bằng hơi thở
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FANhp FANci4; HeliFANplus FANci3
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị này được thiết kế để kiểm tra vi khuẩn Helicobacter Pylori (HP) trong dạ dày bằng cách xét nghiệm hơi thở.
Không được sử dụng thiết bị cho mục đích khác
- Tên cơ sở sản xuất:
Fischer ANalysen Instrumente GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Brhestr. 25-27, 04347 Leipzig, Germany,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Fischer ANalysen Instrumente GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Brhestr. 25-27, 04347 Leipzig, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP Le Medtek
- Địa chỉ:
1/1 Trương Quyền,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028)6286 0320
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy kiểm tra HP bằng hơi thở
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
