Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ NGÔI SAO PHARM

---------------------------

Số STP/CB/TTBYT-01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ NGÔI SAO PHARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108797623

Địa chỉ: Số 56 ngách 230/21 Phố Mễ Trì Thượng, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam., Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0981297966 Fax: 

Email: quantristarspharm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TIẾN SỸ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082020299   ngày cấp: 30/12/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư Trú và DLQG Về Dân Cư

Điện thoại cố định: 0982972569   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước muối biển Marimer

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Marimer Baby Unidose Rhume Rhinopharyngitis; Marimer Spray Rhume Rhinopharyngite; Marimer Spray 100ml Hypertonic; Marimer Baby Spray 100ml Hypertonic; Marimer Baby Unidose 18x5ml for Common cold & Rhinopharyngitis (Blocked or dry nose)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong trường hợp cảm lạnh, viêm mũi họng, viêm mũi, viêm xoang cấp tính: Hỗ trợ làm sạch vệ sinh mũi, thông mũi cho bé. Làm sạch màng nhầy mũi và loại bỏ vi rút, vi khuẩn và các chất gây dị ứng từ dịch tiết.

- Tên cơ sở sản xuất: Laboratoires Gilbert

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 928 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint-Clair, France

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Laboratoires Gilbert

- Địa chỉ chủ sở hữu: 928 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint-Clair, France,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)